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關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案

來源:高新院 achie.org 日期:2024-10-09 點擊:

關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)

高質量發(fā)展的行動方案

 

  為深入貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排,進一步推動我省生物醫(yī)藥產業(yè)集聚成勢,力爭到2027年,我省生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群規(guī)模超萬億元,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)超5000億元,助力我省高質量建設生物醫(yī)藥強省,制定本方案。

 

一、完善產業(yè)發(fā)展協(xié)同機制。在生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群“鏈長”的統(tǒng)籌指導下,完善跨部門、重點地區(qū)共同參與的推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展高效協(xié)同機制,深化“三醫(yī)協(xié)同”,強化研發(fā)、審批、生產、經營、應用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調。定期召開醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對話會,加強政策宣貫,暢通溝通渠道,共商產業(yè)發(fā)展。

  二、加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持。有條件的地市對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產業(yè)創(chuàng)新能力建設、產業(yè)基礎再造等專項資金,謀劃布局“高端醫(yī)療器械”“生物醫(yī)藥與健康”“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化及關鍵技術裝備”“精密儀器設備”等新一輪省重點領域研發(fā)計劃專項,支持創(chuàng)新藥、中藥標準化規(guī)范化、高端醫(yī)療器械、高端科學儀器和試劑、智能生產設備領域開展關鍵核心技術攻關和標志性產品產業(yè)化攻堅。發(fā)布我省已獲批生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥械產品目錄,并按照“應配盡配”原則,推動加快入院應用。

  三、加快創(chuàng)新平臺和基礎設施建設。強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院、廣東省生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與轉化中心、中科中山藥物創(chuàng)新研究院、生物大分子中試基地、華南生物醫(yī)藥大動物模型研究院、華南生物安全四級實驗室等重大創(chuàng)新平臺建設,加快科研成果在我省落地轉化。持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設,積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯(lián)合實驗室,推動國家藥監(jiān)局重點實驗室、廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心、醫(yī)療器械可靠性可用性實驗室及醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械產品質量安全評價實驗室建設。

  四、促進研發(fā)服務平臺建設。省市聯(lián)動引進培育一批CRO(合同研發(fā)組織)、CMO(合同生產組織)、CDMO(合同研發(fā)生產組織)、CTDMO(合同檢測、研發(fā)和生產組織)、概念驗證中心、中試平臺等服務平臺,有條件的地市予以資金支持。著力提升藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗等研發(fā)服務水平。

  五、推動生物醫(yī)藥知識產權交易運營和保護。發(fā)揮知識產權交易中心和運營機構作用,加大專利轉移轉化和產業(yè)化力度,促進相關專利技術集聚并在粵港澳大灣區(qū)轉化實施。積極爭取國家支持,探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設立國家生物醫(yī)藥知識產權運營機構。充分利用廣東省知識產權保護中心專利快速預審平臺,積極發(fā)揮專利快速預審通道作用,助力我省生物醫(yī)藥產業(yè)高價值專利快速獲權。面向生物醫(yī)藥重點企業(yè),開展海外維權援助工作,持續(xù)提升生物醫(yī)藥企業(yè)保護和運用知識產權、應對專利侵權風險的能力。

  六、支持高水平臨床研究平臺建設。以重大國家戰(zhàn)略和臨床需求為牽引,聚焦優(yōu)勢學科領域,開展有轉化前景的高水平臨床研究。依托國家實驗室、高水平醫(yī)院,以國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、國家中藥傳承創(chuàng)新中心等為核心,到2027年,建成3—5個具有國內創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺,開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

  七、促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗。將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核。以國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學研究中心、高水平醫(yī)院為牽引,以臨床需求為導向,組建若干臨床研究聯(lián)合體,提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務,支持臨床試驗機構建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”,全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率。鼓勵高水平醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉化,予以高校、科研機構同等創(chuàng)新支持政策,支持符合條件的醫(yī)院開展高水平的研究者發(fā)起的臨床研究。支持高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗,具備條件的納入相應層級科研立項。支持省內公立醫(yī)療機構與企業(yè)合作開展已上市創(chuàng)新藥真實世界研究。完善臨床研究和臨床試驗協(xié)同工作機制,推動設立臨床試驗技術支撐與資源統(tǒng)籌平臺,遴選臨床試驗機構打造若干高水平臨床試驗中心。鼓勵我省取得GCP(藥物臨床試驗質量管理規(guī)范)資質的醫(yī)院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位,并按國家要求配人配設備。

  八、提升臨床研究支撐能力。加大人才隊伍建設,支持高水平醫(yī)院大力引進臨床科研人才,組織臨床研究骨干赴國內外高水平臨床研究機構進修學習,全面提升臨床科研人員研究方案設計、數(shù)據統(tǒng)計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。提高研究型病房研究能力,支持研究型病房開展主要研究者組團式聯(lián)合攻關,有組織地開展高質量臨床研究。支持醫(yī)療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通,建立資源統(tǒng)籌調度機制,提高資源整體利用效率。

  九、加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進程。積極爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點,推動納入我省創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。加強臨床試驗前置指導和協(xié)調對接,支持藥物臨床試驗申辦者基于臨床試驗注冊申報材料,先行與藥物臨床試驗機構對接洽談,推動臨床試驗注冊申報與臨床試驗機構內部立項、倫理審查同步開展,完善相應的倫理審查、立項審查等快審機制,優(yōu)化臨床試驗啟動前機構內部審核流程,促進藥物臨床試驗項目獲準后快速啟動。

  十、建立臨床研究倫理審查結果互認。省內公立三級甲等醫(yī)院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯(lián)盟,鼓勵外資、合資、民營及股份所有制三級甲等醫(yī)院主動加入。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結果,各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內反饋倫理審查結果互認意見。加強省倫理質控中心和區(qū)域倫理審查委員會建設,指導臨床試驗機構完善倫理審查委員會工作機制,規(guī)范倫理審查流程及要求,推進臨床試驗機構統(tǒng)一倫理審查規(guī)范、合同模板,提供機構項目立項、醫(yī)學倫理、合同并聯(lián)審查服務,建立多中心合同審簽綠色通道,提升創(chuàng)新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。

  十一、完善臨床試驗規(guī)范化標準化建設。支持藥物臨床試驗機構規(guī)范化建設;細化臨床試驗監(jiān)督檢查標準,建立完善監(jiān)管處置及信息通報機制;健全完善臨床研究人員培訓、職稱評價體系,完善醫(yī)療機構臨床研究人員薪酬分配激勵機制;支持開展省內臨床試驗地方標準、團體標準、專家共識建設。

  十二、提升創(chuàng)新藥械技術服務能力。與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務機制,為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質服務。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序,加快創(chuàng)新藥械上市進程。爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。

  十三、全面提速醫(yī)療器械產品審評審批。第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%,首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目,實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。優(yōu)化已上市進口產品和省外產品遷入廣東省的注冊流程。支持醫(yī)療器械國產替代,支持醫(yī)用機器人、新型生物材料、數(shù)字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊。

  十四、加強承接國家審評審批改革任務能力建設。全面提升審評、檢查、檢驗技術支撐能力,加強職業(yè)化專業(yè)化人員隊伍建設。積極爭取授權廣東開展轄區(qū)內藥品重大變更申報前置服務試點,加快藥品上市后變更審評審批進程。加快推進放射性藥品審評檢驗能力建設,爭取國家授權實施放射性藥品檢驗。持續(xù)加強疫苗批簽發(fā)檢驗平臺建設,進一步強化新型生物技術藥物檢驗能力儲備,支持省內抗體藥物、核酸藥物、基因工程藥物、基因治療產品、細胞治療產品等創(chuàng)新生物制品研發(fā)。加強在粵全國醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位建設,積極承接國家藥監(jiān)局標準制修訂、創(chuàng)新產品檢驗評價、上市后產品質量評價、風險監(jiān)測等技術服務。

  十五、推動建設藥械注冊指導服務工作站、研檢審綜合技術服務平臺。支持有條件的產業(yè)集聚區(qū)建設藥械注冊指導服務工作站,加強區(qū)域內具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務、支撐平臺,將藥品審評檢查技術支撐前移。持續(xù)開展并優(yōu)化面向工作站和區(qū)域內企業(yè)的培訓,引導工作站加強政策跟蹤、引導和宣傳。構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發(fā)區(qū)等一批藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術服務平臺,加強藥品醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力,支持創(chuàng)新藥械產品研發(fā)上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監(jiān)管創(chuàng)新。

  十六、推動創(chuàng)新藥械在粵產業(yè)化。及時跟進國內外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài),引進具有良好應用前景的藥械在粵產業(yè)化。支持粵港澳大灣區(qū)國家技術創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺,為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創(chuàng)新等服務,打造“有組織成果轉化”科技創(chuàng)新樞紐。對接國家創(chuàng)新資源,力爭更多國家科技重大專項落戶廣東,推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產先行先試。加強醫(yī)療器械廣東創(chuàng)新服務站建設,深化與國家藥監(jiān)局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室合作,推動醫(yī)療器械創(chuàng)新產品在廣東快速轉化。

  十七、構建創(chuàng)新藥械掛網采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄,以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材,開辟掛網快速通道,實行企業(yè)承諾制,自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。對優(yōu)化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白,以及配合落實國家和省重點改革和創(chuàng)新有關任務的醫(yī)療服務和技術,向醫(yī)療機構開辟“附條件新增立項”收費,簡化流程,加快審批,促進創(chuàng)新成果盡快轉化為臨床應用,推動創(chuàng)新藥械發(fā)展。

  十八、促進創(chuàng)新藥械入院使用。省內公立醫(yī)療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議審議創(chuàng)新藥械入院有關事宜,必要時隨時召開,鼓勵外資、合資、民營及股份所有制醫(yī)療機構參照落實。結合臨床需求,按照“應配盡配”原則將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械納入醫(yī)療機構用藥目錄或用械目錄。依法依規(guī)加強本省藥品、醫(yī)療器械和裝備在醫(yī)療機構推廣應用。

  十九、推進醫(yī)療設備設施更新?lián)Q代。充分運用首臺(套)、大規(guī)模設備更新等政策,推動醫(yī)療機構與醫(yī)療設備企業(yè)開展合作,共同開發(fā)解決患者需求的定制化產品和服務,醫(yī)工聯(lián)合建立醫(yī)療設備應用示范基地,提高醫(yī)療健康產業(yè)整體效益。推動醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備和信息化設施迭代升級,鼓勵具備條件的醫(yī)學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫(yī)療裝備更新。推動醫(yī)療機構病房改造提升,優(yōu)化住院診療服務。探索推進醫(yī)療裝備產品“購買技術服務”和設備租賃等新模式。

  二十、支持康復輔具、適老化照護器材迭代升級。推動智能助行器、智能助聽器、智能護理床、高端助視器、智能照護機器人、智能監(jiān)護設備等康復輔具、適老化照護器材研發(fā)應用,引導養(yǎng)老院、福利院、康養(yǎng)機構等加快康復輔助設備設施迭代升級。支持專業(yè)服務機構、街道、社區(qū)服務中心開展康復輔具、適老化照護器材租賃業(yè)務,促進優(yōu)質適用產品在以上機構率先推廣使用。加強社區(qū)、家庭的無障礙設備設施改造,探索實施家庭智能化無障礙環(huán)境改造。

  二十一、推動醫(yī)療機構制劑研發(fā)使用并向新藥轉化。全面優(yōu)化省醫(yī)療機構制劑注冊與備案,審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)加強合作,試點醫(yī)療機構中藥制劑省內統(tǒng)一生產、統(tǒng)一質控、統(tǒng)一配送。推動3年以上應用歷史的醫(yī)療機構制劑在省內醫(yī)療機構可調劑使用,符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優(yōu)勢的醫(yī)療機構中藥制劑品種,推進“嶺南名方”遴選,建立“嶺南名方”品種庫,并加大政策支持,促進醫(yī)療機構制劑向新藥轉化。支持符合條件的醫(yī)療機構中藥制劑跨境至澳門定點醫(yī)療機構使用。

  二十二、強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制,全鏈條加強中藥質量管理,提升中藥產品質量和安全性,推動中藥產業(yè)升級改造。依托粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站、粵港澳大灣區(qū)標準化研究中心等工作平臺,聯(lián)合港澳有關方面共同制定中藥灣區(qū)標準,加快推進粵港澳大灣區(qū)中藥標準化,引領大灣區(qū)中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

  二十三、加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國家規(guī)定更新我省醫(yī)保藥品目錄,及時將國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入我省醫(yī)保基金支付范圍;醫(yī)保部門在目錄調整時按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片,納入我省醫(yī)保基金支付范圍,應納盡納,滿足參保群眾對中醫(yī)藥服務的需求。

  二十四、加強化學原料藥和中藥材種植養(yǎng)殖基地建設。在省內具備一定條件的醫(yī)藥、化工園區(qū)規(guī)劃建設化學原料藥集中生產基地,加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,完善化學藥產業(yè)鏈條。支持中藥生產企業(yè)在全國布局和建設中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產業(yè)化種植養(yǎng)殖基地,強化源頭供給,保障中藥產品質量。

  二十五、加快布局新領域新賽道。加強前沿技術多路徑探索和顛覆性技術供給,重點發(fā)展基因技術、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術,開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統(tǒng)等多領域分析研究。發(fā)展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。

  二十六、推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。發(fā)揮藥品專利鏈接制度作用,在保護藥品專利權人合法權益的前提下,在原創(chuàng)藥專利期滿之前的合理期間,支持企業(yè)盡快啟動仿制藥的開發(fā)和注冊申請,加快仿制藥上市進程,滿足群眾用藥需求。鼓勵有條件的地市對高端仿制藥、首仿藥、難仿藥予以支持。持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,加強部門間協(xié)同聯(lián)動,全程做好政策引導和業(yè)務指導工作,不斷提高我省通過一致性評價品種的數(shù)量和質量。

  二十七、加強重點藥企招引和梯度培育。省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件,加大力度引進國內外生物醫(yī)藥、生物制造領域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構和重大產業(yè)項目。持續(xù)加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度,培育一批未來生命健康產業(yè)細分賽道的高新技術企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年,培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家,形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè),推動國內外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。

  二十八、支持數(shù)智化改造提升生產效率。支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質量、生產、檢驗、營銷、合規(guī)等全生命周期,根據行業(yè)特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領域數(shù)字化轉型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)(惠州市惠東縣、博羅縣、龍門縣,江門市臺山市、開平市、鶴山市、恩平市,肇慶市四會市、廣寧縣、德慶縣、封開縣、懷集縣按粵東粵西粵北地區(qū)支持政策實施)不超過30%比例予以事后獎勵,單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。

  二十九、建設生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業(yè)基地、中新(廣州)知識城生命健康產業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園、中山國家健康科技產業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精,形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。

  三十、持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運用“港澳藥械通”政策,加快擴大指定醫(yī)療機構和產品范圍,探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品,優(yōu)化審批流程,加快臨床使用。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日,上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日,加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革,支持大灣區(qū)內地九市對接港澳生物醫(yī)藥產業(yè),推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產業(yè)鏈條。

  三十一、優(yōu)化藥品、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口備案機制。優(yōu)化同一藥品多次進口、非首次進口藥品的進口備案辦理流程,支持口岸藥品監(jiān)督管理部門對進口業(yè)務量大、信用記錄良好的進口單位簡化資料核驗和申報流程等,提升藥品進口備案工作效率。支持廣州市黃埔區(qū)、南沙自貿區(qū)等生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度,對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》,加快創(chuàng)新藥研發(fā)進程。

  三十二、支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿全球”等重點展會,支持省內生物醫(yī)藥企業(yè)開拓歐美市場,搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創(chuàng)新“以醫(yī)帶藥帶械”模式,全力提升廣東生物醫(yī)藥的輻射力和影響力。建設完善“走出去”公共服務平臺,為生物醫(yī)藥企業(yè)提供國別政策、法律法規(guī)、稅收政策、知識產權等公共服務,指導企業(yè)加強海外合規(guī)經營和風險防范,推動生物醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)健“走出去”開展海外并購。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。

  三十三、加大醫(yī)藥金融支持。落實好科技金融15條政策,發(fā)揮國家自然科學基金引導作用,推進生物醫(yī)藥基礎研究能力快速提升。培育中長期投資者和“耐心資本”,加快培養(yǎng)組建生物醫(yī)藥領域專業(yè)化投資團隊,統(tǒng)籌用好省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基金、產業(yè)發(fā)展基金等現(xiàn)有政策性基金,研究設立廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)投資引導基金,對潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線予以投資支持,圍繞醫(yī)藥產業(yè)鏈上下游加大投資力度。引導金融機構持續(xù)加大對生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領域的政策性金融支持,鼓勵風險投資機構“投早投小”,動員社會力量通過設立公益基金、接受慈善捐贈、引入風險投資等多種方式建立多元、可持續(xù)的臨床研究投入機制。完善全省上市企業(yè)后備資源庫,持續(xù)推動生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內外資本市場合適板塊上市。

  三十四、促進商業(yè)健康保險發(fā)展。促進醫(yī)療機構與商業(yè)保險公司之間加強數(shù)據聯(lián)通與合作協(xié)商,優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助“一站式”結算。支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產品和服務,支持使用職工醫(yī)保個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。

  三十五、促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展。積極推動符合條件的醫(yī)保定點醫(yī)療機構開展互聯(lián)網醫(yī)療服務,將“互聯(lián)網+”醫(yī)療服務價格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務價格政策體系統(tǒng)一管理,符合條件的“互聯(lián)網+”復診醫(yī)療服務納入醫(yī)保基金支付范圍,原則上對線上線下醫(yī)療服務實行統(tǒng)一管理,并根據服務特點完善協(xié)議管理、結算流程和有關指標。

  三十六、穩(wěn)步推進醫(yī)療數(shù)據共享應用。支持廣州實驗室建設醫(yī)療健康大數(shù)據平臺和國家生物數(shù)據中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點,建立健全生物醫(yī)藥全鏈條數(shù)據資源體系和數(shù)據匯交共享機制,研究開展公共數(shù)據運營試點。按照國家相關法律法規(guī)規(guī)章要求,探索推行數(shù)據跨境流通“白名單”制度,通過納入數(shù)據授權跨境目錄、數(shù)據主體授權等模式,實現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據安全有序跨境。探索構建常態(tài)化科研數(shù)據審核體系,支持科研合作項目需要的應用研究、醫(yī)療等數(shù)據資源在大灣區(qū)內有序跨境流動。支持利用大數(shù)據技術進行醫(yī)療服務協(xié)同創(chuàng)新以及臨床和科研應用創(chuàng)新。

  三十七、開展藥企和藥械宣傳推介。積極承辦中國生物產業(yè)大會、中國醫(yī)藥工業(yè)信息年會、中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單發(fā)布會等大型活動。不定期、分片區(qū)開展“百企百院粵醫(yī)行”活動,開展藥械新品和重點產品發(fā)布推介和院企供需對接,推動醫(yī)療器械產業(yè)化應用和新藥推廣應用。

  三十八、加強醫(yī)藥創(chuàng)新人才隊伍建設。匯聚國內外高水平科研、生產、營銷、服務型人才,建設完善生物醫(yī)藥專家智庫。充分發(fā)揮國家、省、市人才工程的聯(lián)動疊加效應,依托重大創(chuàng)新平臺、高等院校,引進一批生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展急需短缺的戰(zhàn)略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團隊,“一事一議”引進諾貝爾獎獲得者、國內外院士等頂尖人才來粵工作。加強生物醫(yī)藥領域人才培育,聚焦產業(yè)發(fā)展需求,優(yōu)化高校專業(yè)結構,持續(xù)培育一批在國內具有較強影響力的生物醫(yī)藥領域高峰優(yōu)勢學科。


 

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關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案

2024-10-09 來源:高新院 achie.org 點擊:

關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)

高質量發(fā)展的行動方案

 

  為深入貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排,進一步推動我省生物醫(yī)藥產業(yè)集聚成勢,力爭到2027年,我省生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群規(guī)模超萬億元,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)超5000億元,助力我省高質量建設生物醫(yī)藥強省,制定本方案。

 

一、完善產業(yè)發(fā)展協(xié)同機制。在生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群“鏈長”的統(tǒng)籌指導下,完善跨部門、重點地區(qū)共同參與的推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展高效協(xié)同機制,深化“三醫(yī)協(xié)同”,強化研發(fā)、審批、生產、經營、應用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調。定期召開醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對話會,加強政策宣貫,暢通溝通渠道,共商產業(yè)發(fā)展。

  二、加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持。有條件的地市對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產業(yè)創(chuàng)新能力建設、產業(yè)基礎再造等專項資金,謀劃布局“高端醫(yī)療器械”“生物醫(yī)藥與健康”“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化及關鍵技術裝備”“精密儀器設備”等新一輪省重點領域研發(fā)計劃專項,支持創(chuàng)新藥、中藥標準化規(guī)范化、高端醫(yī)療器械、高端科學儀器和試劑、智能生產設備領域開展關鍵核心技術攻關和標志性產品產業(yè)化攻堅。發(fā)布我省已獲批生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥械產品目錄,并按照“應配盡配”原則,推動加快入院應用。

  三、加快創(chuàng)新平臺和基礎設施建設。強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院、廣東省生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與轉化中心、中科中山藥物創(chuàng)新研究院、生物大分子中試基地、華南生物醫(yī)藥大動物模型研究院、華南生物安全四級實驗室等重大創(chuàng)新平臺建設,加快科研成果在我省落地轉化。持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設,積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯(lián)合實驗室,推動國家藥監(jiān)局重點實驗室、廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心、醫(yī)療器械可靠性可用性實驗室及醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械產品質量安全評價實驗室建設。

  四、促進研發(fā)服務平臺建設。省市聯(lián)動引進培育一批CRO(合同研發(fā)組織)、CMO(合同生產組織)、CDMO(合同研發(fā)生產組織)、CTDMO(合同檢測、研發(fā)和生產組織)、概念驗證中心、中試平臺等服務平臺,有條件的地市予以資金支持。著力提升藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗等研發(fā)服務水平。

  五、推動生物醫(yī)藥知識產權交易運營和保護。發(fā)揮知識產權交易中心和運營機構作用,加大專利轉移轉化和產業(yè)化力度,促進相關專利技術集聚并在粵港澳大灣區(qū)轉化實施。積極爭取國家支持,探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設立國家生物醫(yī)藥知識產權運營機構。充分利用廣東省知識產權保護中心專利快速預審平臺,積極發(fā)揮專利快速預審通道作用,助力我省生物醫(yī)藥產業(yè)高價值專利快速獲權。面向生物醫(yī)藥重點企業(yè),開展海外維權援助工作,持續(xù)提升生物醫(yī)藥企業(yè)保護和運用知識產權、應對專利侵權風險的能力。

  六、支持高水平臨床研究平臺建設。以重大國家戰(zhàn)略和臨床需求為牽引,聚焦優(yōu)勢學科領域,開展有轉化前景的高水平臨床研究。依托國家實驗室、高水平醫(yī)院,以國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、國家中藥傳承創(chuàng)新中心等為核心,到2027年,建成3—5個具有國內創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺,開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

  七、促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗。將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核。以國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學研究中心、高水平醫(yī)院為牽引,以臨床需求為導向,組建若干臨床研究聯(lián)合體,提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務,支持臨床試驗機構建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”,全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率。鼓勵高水平醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉化,予以高校、科研機構同等創(chuàng)新支持政策,支持符合條件的醫(yī)院開展高水平的研究者發(fā)起的臨床研究。支持高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗,具備條件的納入相應層級科研立項。支持省內公立醫(yī)療機構與企業(yè)合作開展已上市創(chuàng)新藥真實世界研究。完善臨床研究和臨床試驗協(xié)同工作機制,推動設立臨床試驗技術支撐與資源統(tǒng)籌平臺,遴選臨床試驗機構打造若干高水平臨床試驗中心。鼓勵我省取得GCP(藥物臨床試驗質量管理規(guī)范)資質的醫(yī)院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位,并按國家要求配人配設備。

  八、提升臨床研究支撐能力。加大人才隊伍建設,支持高水平醫(yī)院大力引進臨床科研人才,組織臨床研究骨干赴國內外高水平臨床研究機構進修學習,全面提升臨床科研人員研究方案設計、數(shù)據統(tǒng)計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。提高研究型病房研究能力,支持研究型病房開展主要研究者組團式聯(lián)合攻關,有組織地開展高質量臨床研究。支持醫(yī)療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通,建立資源統(tǒng)籌調度機制,提高資源整體利用效率。

  九、加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進程。積極爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點,推動納入我省創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。加強臨床試驗前置指導和協(xié)調對接,支持藥物臨床試驗申辦者基于臨床試驗注冊申報材料,先行與藥物臨床試驗機構對接洽談,推動臨床試驗注冊申報與臨床試驗機構內部立項、倫理審查同步開展,完善相應的倫理審查、立項審查等快審機制,優(yōu)化臨床試驗啟動前機構內部審核流程,促進藥物臨床試驗項目獲準后快速啟動。

  十、建立臨床研究倫理審查結果互認。省內公立三級甲等醫(yī)院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯(lián)盟,鼓勵外資、合資、民營及股份所有制三級甲等醫(yī)院主動加入。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結果,各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內反饋倫理審查結果互認意見。加強省倫理質控中心和區(qū)域倫理審查委員會建設,指導臨床試驗機構完善倫理審查委員會工作機制,規(guī)范倫理審查流程及要求,推進臨床試驗機構統(tǒng)一倫理審查規(guī)范、合同模板,提供機構項目立項、醫(yī)學倫理、合同并聯(lián)審查服務,建立多中心合同審簽綠色通道,提升創(chuàng)新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。

  十一、完善臨床試驗規(guī)范化標準化建設。支持藥物臨床試驗機構規(guī)范化建設;細化臨床試驗監(jiān)督檢查標準,建立完善監(jiān)管處置及信息通報機制;健全完善臨床研究人員培訓、職稱評價體系,完善醫(yī)療機構臨床研究人員薪酬分配激勵機制;支持開展省內臨床試驗地方標準、團體標準、專家共識建設。

  十二、提升創(chuàng)新藥械技術服務能力。與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務機制,為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質服務。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序,加快創(chuàng)新藥械上市進程。爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。

  十三、全面提速醫(yī)療器械產品審評審批。第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%,首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目,實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。優(yōu)化已上市進口產品和省外產品遷入廣東省的注冊流程。支持醫(yī)療器械國產替代,支持醫(yī)用機器人、新型生物材料、數(shù)字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊。

  十四、加強承接國家審評審批改革任務能力建設。全面提升審評、檢查、檢驗技術支撐能力,加強職業(yè)化專業(yè)化人員隊伍建設。積極爭取授權廣東開展轄區(qū)內藥品重大變更申報前置服務試點,加快藥品上市后變更審評審批進程。加快推進放射性藥品審評檢驗能力建設,爭取國家授權實施放射性藥品檢驗。持續(xù)加強疫苗批簽發(fā)檢驗平臺建設,進一步強化新型生物技術藥物檢驗能力儲備,支持省內抗體藥物、核酸藥物、基因工程藥物、基因治療產品、細胞治療產品等創(chuàng)新生物制品研發(fā)。加強在粵全國醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位建設,積極承接國家藥監(jiān)局標準制修訂、創(chuàng)新產品檢驗評價、上市后產品質量評價、風險監(jiān)測等技術服務。

  十五、推動建設藥械注冊指導服務工作站、研檢審綜合技術服務平臺。支持有條件的產業(yè)集聚區(qū)建設藥械注冊指導服務工作站,加強區(qū)域內具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務、支撐平臺,將藥品審評檢查技術支撐前移。持續(xù)開展并優(yōu)化面向工作站和區(qū)域內企業(yè)的培訓,引導工作站加強政策跟蹤、引導和宣傳。構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發(fā)區(qū)等一批藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術服務平臺,加強藥品醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力,支持創(chuàng)新藥械產品研發(fā)上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監(jiān)管創(chuàng)新。

  十六、推動創(chuàng)新藥械在粵產業(yè)化。及時跟進國內外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài),引進具有良好應用前景的藥械在粵產業(yè)化。支持粵港澳大灣區(qū)國家技術創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺,為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創(chuàng)新等服務,打造“有組織成果轉化”科技創(chuàng)新樞紐。對接國家創(chuàng)新資源,力爭更多國家科技重大專項落戶廣東,推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產先行先試。加強醫(yī)療器械廣東創(chuàng)新服務站建設,深化與國家藥監(jiān)局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室合作,推動醫(yī)療器械創(chuàng)新產品在廣東快速轉化。

  十七、構建創(chuàng)新藥械掛網采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄,以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材,開辟掛網快速通道,實行企業(yè)承諾制,自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。對優(yōu)化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白,以及配合落實國家和省重點改革和創(chuàng)新有關任務的醫(yī)療服務和技術,向醫(yī)療機構開辟“附條件新增立項”收費,簡化流程,加快審批,促進創(chuàng)新成果盡快轉化為臨床應用,推動創(chuàng)新藥械發(fā)展。

  十八、促進創(chuàng)新藥械入院使用。省內公立醫(yī)療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議審議創(chuàng)新藥械入院有關事宜,必要時隨時召開,鼓勵外資、合資、民營及股份所有制醫(yī)療機構參照落實。結合臨床需求,按照“應配盡配”原則將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械納入醫(yī)療機構用藥目錄或用械目錄。依法依規(guī)加強本省藥品、醫(yī)療器械和裝備在醫(yī)療機構推廣應用。

  十九、推進醫(yī)療設備設施更新?lián)Q代。充分運用首臺(套)、大規(guī)模設備更新等政策,推動醫(yī)療機構與醫(yī)療設備企業(yè)開展合作,共同開發(fā)解決患者需求的定制化產品和服務,醫(yī)工聯(lián)合建立醫(yī)療設備應用示范基地,提高醫(yī)療健康產業(yè)整體效益。推動醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備和信息化設施迭代升級,鼓勵具備條件的醫(yī)學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫(yī)療裝備更新。推動醫(yī)療機構病房改造提升,優(yōu)化住院診療服務。探索推進醫(yī)療裝備產品“購買技術服務”和設備租賃等新模式。

  二十、支持康復輔具、適老化照護器材迭代升級。推動智能助行器、智能助聽器、智能護理床、高端助視器、智能照護機器人、智能監(jiān)護設備等康復輔具、適老化照護器材研發(fā)應用,引導養(yǎng)老院、福利院、康養(yǎng)機構等加快康復輔助設備設施迭代升級。支持專業(yè)服務機構、街道、社區(qū)服務中心開展康復輔具、適老化照護器材租賃業(yè)務,促進優(yōu)質適用產品在以上機構率先推廣使用。加強社區(qū)、家庭的無障礙設備設施改造,探索實施家庭智能化無障礙環(huán)境改造。

  二十一、推動醫(yī)療機構制劑研發(fā)使用并向新藥轉化。全面優(yōu)化省醫(yī)療機構制劑注冊與備案,審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)加強合作,試點醫(yī)療機構中藥制劑省內統(tǒng)一生產、統(tǒng)一質控、統(tǒng)一配送。推動3年以上應用歷史的醫(yī)療機構制劑在省內醫(yī)療機構可調劑使用,符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優(yōu)勢的醫(yī)療機構中藥制劑品種,推進“嶺南名方”遴選,建立“嶺南名方”品種庫,并加大政策支持,促進醫(yī)療機構制劑向新藥轉化。支持符合條件的醫(yī)療機構中藥制劑跨境至澳門定點醫(yī)療機構使用。

  二十二、強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制,全鏈條加強中藥質量管理,提升中藥產品質量和安全性,推動中藥產業(yè)升級改造。依托粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站、粵港澳大灣區(qū)標準化研究中心等工作平臺,聯(lián)合港澳有關方面共同制定中藥灣區(qū)標準,加快推進粵港澳大灣區(qū)中藥標準化,引領大灣區(qū)中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

  二十三、加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國家規(guī)定更新我省醫(yī)保藥品目錄,及時將國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入我省醫(yī)保基金支付范圍;醫(yī)保部門在目錄調整時按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片,納入我省醫(yī)保基金支付范圍,應納盡納,滿足參保群眾對中醫(yī)藥服務的需求。

  二十四、加強化學原料藥和中藥材種植養(yǎng)殖基地建設。在省內具備一定條件的醫(yī)藥、化工園區(qū)規(guī)劃建設化學原料藥集中生產基地,加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,完善化學藥產業(yè)鏈條。支持中藥生產企業(yè)在全國布局和建設中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產業(yè)化種植養(yǎng)殖基地,強化源頭供給,保障中藥產品質量。

  二十五、加快布局新領域新賽道。加強前沿技術多路徑探索和顛覆性技術供給,重點發(fā)展基因技術、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術,開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統(tǒng)等多領域分析研究。發(fā)展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。

  二十六、推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。發(fā)揮藥品專利鏈接制度作用,在保護藥品專利權人合法權益的前提下,在原創(chuàng)藥專利期滿之前的合理期間,支持企業(yè)盡快啟動仿制藥的開發(fā)和注冊申請,加快仿制藥上市進程,滿足群眾用藥需求。鼓勵有條件的地市對高端仿制藥、首仿藥、難仿藥予以支持。持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,加強部門間協(xié)同聯(lián)動,全程做好政策引導和業(yè)務指導工作,不斷提高我省通過一致性評價品種的數(shù)量和質量。

  二十七、加強重點藥企招引和梯度培育。省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件,加大力度引進國內外生物醫(yī)藥、生物制造領域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構和重大產業(yè)項目。持續(xù)加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度,培育一批未來生命健康產業(yè)細分賽道的高新技術企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年,培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家,形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè),推動國內外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。

  二十八、支持數(shù)智化改造提升生產效率。支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質量、生產、檢驗、營銷、合規(guī)等全生命周期,根據行業(yè)特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領域數(shù)字化轉型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)(惠州市惠東縣、博羅縣、龍門縣,江門市臺山市、開平市、鶴山市、恩平市,肇慶市四會市、廣寧縣、德慶縣、封開縣、懷集縣按粵東粵西粵北地區(qū)支持政策實施)不超過30%比例予以事后獎勵,單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。

  二十九、建設生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業(yè)基地、中新(廣州)知識城生命健康產業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園、中山國家健康科技產業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精,形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。

  三十、持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運用“港澳藥械通”政策,加快擴大指定醫(yī)療機構和產品范圍,探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品,優(yōu)化審批流程,加快臨床使用。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日,上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日,加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革,支持大灣區(qū)內地九市對接港澳生物醫(yī)藥產業(yè),推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產業(yè)鏈條。

  三十一、優(yōu)化藥品、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口備案機制。優(yōu)化同一藥品多次進口、非首次進口藥品的進口備案辦理流程,支持口岸藥品監(jiān)督管理部門對進口業(yè)務量大、信用記錄良好的進口單位簡化資料核驗和申報流程等,提升藥品進口備案工作效率。支持廣州市黃埔區(qū)、南沙自貿區(qū)等生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度,對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》,加快創(chuàng)新藥研發(fā)進程。

  三十二、支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿全球”等重點展會,支持省內生物醫(yī)藥企業(yè)開拓歐美市場,搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創(chuàng)新“以醫(yī)帶藥帶械”模式,全力提升廣東生物醫(yī)藥的輻射力和影響力。建設完善“走出去”公共服務平臺,為生物醫(yī)藥企業(yè)提供國別政策、法律法規(guī)、稅收政策、知識產權等公共服務,指導企業(yè)加強海外合規(guī)經營和風險防范,推動生物醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)健“走出去”開展海外并購。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。

  三十三、加大醫(yī)藥金融支持。落實好科技金融15條政策,發(fā)揮國家自然科學基金引導作用,推進生物醫(yī)藥基礎研究能力快速提升。培育中長期投資者和“耐心資本”,加快培養(yǎng)組建生物醫(yī)藥領域專業(yè)化投資團隊,統(tǒng)籌用好省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基金、產業(yè)發(fā)展基金等現(xiàn)有政策性基金,研究設立廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)投資引導基金,對潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線予以投資支持,圍繞醫(yī)藥產業(yè)鏈上下游加大投資力度。引導金融機構持續(xù)加大對生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領域的政策性金融支持,鼓勵風險投資機構“投早投小”,動員社會力量通過設立公益基金、接受慈善捐贈、引入風險投資等多種方式建立多元、可持續(xù)的臨床研究投入機制。完善全省上市企業(yè)后備資源庫,持續(xù)推動生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內外資本市場合適板塊上市。

  三十四、促進商業(yè)健康保險發(fā)展。促進醫(yī)療機構與商業(yè)保險公司之間加強數(shù)據聯(lián)通與合作協(xié)商,優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助“一站式”結算。支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產品和服務,支持使用職工醫(yī)保個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。

  三十五、促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展。積極推動符合條件的醫(yī)保定點醫(yī)療機構開展互聯(lián)網醫(yī)療服務,將“互聯(lián)網+”醫(yī)療服務價格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務價格政策體系統(tǒng)一管理,符合條件的“互聯(lián)網+”復診醫(yī)療服務納入醫(yī)保基金支付范圍,原則上對線上線下醫(yī)療服務實行統(tǒng)一管理,并根據服務特點完善協(xié)議管理、結算流程和有關指標。

  三十六、穩(wěn)步推進醫(yī)療數(shù)據共享應用。支持廣州實驗室建設醫(yī)療健康大數(shù)據平臺和國家生物數(shù)據中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點,建立健全生物醫(yī)藥全鏈條數(shù)據資源體系和數(shù)據匯交共享機制,研究開展公共數(shù)據運營試點。按照國家相關法律法規(guī)規(guī)章要求,探索推行數(shù)據跨境流通“白名單”制度,通過納入數(shù)據授權跨境目錄、數(shù)據主體授權等模式,實現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據安全有序跨境。探索構建常態(tài)化科研數(shù)據審核體系,支持科研合作項目需要的應用研究、醫(yī)療等數(shù)據資源在大灣區(qū)內有序跨境流動。支持利用大數(shù)據技術進行醫(yī)療服務協(xié)同創(chuàng)新以及臨床和科研應用創(chuàng)新。

  三十七、開展藥企和藥械宣傳推介。積極承辦中國生物產業(yè)大會、中國醫(yī)藥工業(yè)信息年會、中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單發(fā)布會等大型活動。不定期、分片區(qū)開展“百企百院粵醫(yī)行”活動,開展藥械新品和重點產品發(fā)布推介和院企供需對接,推動醫(yī)療器械產業(yè)化應用和新藥推廣應用。

  三十八、加強醫(yī)藥創(chuàng)新人才隊伍建設。匯聚國內外高水平科研、生產、營銷、服務型人才,建設完善生物醫(yī)藥專家智庫。充分發(fā)揮國家、省、市人才工程的聯(lián)動疊加效應,依托重大創(chuàng)新平臺、高等院校,引進一批生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展急需短缺的戰(zhàn)略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團隊,“一事一議”引進諾貝爾獎獲得者、國內外院士等頂尖人才來粵工作。加強生物醫(yī)藥領域人才培育,聚焦產業(yè)發(fā)展需求,優(yōu)化高校專業(yè)結構,持續(xù)培育一批在國內具有較強影響力的生物醫(yī)藥領域高峰優(yōu)勢學科。


 

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