7月26日，深圳市發(fā)改委印發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個政策措施的通知，支持深圳做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

 

　　在《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中，將通過加快藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、強(qiáng)化藥物臨床研究轉(zhuǎn)化能力、加速藥品注冊審批進(jìn)程、全力打造生物醫(yī)藥特色園區(qū)、加大藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)支持力度等方面進(jìn)行扶持。其中，在加快藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面，支持建設(shè)落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創(chuàng)新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設(shè)落地深圳的國家企業(yè)技術(shù)中心，予以最高1500萬元支持。

 

　　另外，文件還提到支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌?，中?biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

 

　　支持企業(yè)納入國家藥品集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家藥品集中帶量采購?fù)卣故袌觯袠?biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

 

　　全文如下：

 

　　深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

 

　　為貫徹落實市委、市政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的決策部署，加快培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，切實搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力，充分銜接《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號），結(jié)合《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2022-2025年）》，按照精準(zhǔn)、可操作的原則，結(jié)合我市實際，制定如下措施。

 

　　一、適用機(jī)構(gòu)和重點支持領(lǐng)域

 

　　本措施適用于已登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

 

　　本措施重點支持化學(xué)創(chuàng)新藥、包括細(xì)胞治療藥物、基因治療藥物、基因檢測設(shè)備、生物安全防護(hù)、新型血液制劑和新型疫苗等在內(nèi)的高端生物制品、全新結(jié)果蛋白及多肽藥物、兒童用藥、罕見病藥物、個性化治療技術(shù)、生物酶技術(shù)、全新劑型及高端制劑技術(shù)、現(xiàn)代中藥、古代經(jīng)典名方中藥制劑、先進(jìn)制藥設(shè)備以及數(shù)字化醫(yī)療等領(lǐng)域。對技術(shù)含量高、應(yīng)用前景好、示范帶動作用強(qiáng)的產(chǎn)品和平臺項目，以及在應(yīng)急處置和抗擊新冠疫情中發(fā)揮示范引領(lǐng)作用的企業(yè)，在資金扶持、用地用房、人才獎勵、注冊審批、政府服務(wù)等方面予以優(yōu)先支持。

 

　　二、加快藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

 

　?。ㄒ唬┙ㄔO(shè)國家級藥物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺。主動承擔(dān)新藥研發(fā)等國家重大發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)，主動承擔(dān)國家級重大核心技術(shù)攻關(guān)和科技轉(zhuǎn)化任務(wù)。支持建設(shè)落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創(chuàng)新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設(shè)落地深圳的國家企業(yè)技術(shù)中心，予以最高1500萬元支持。圍繞新靶標(biāo)、新位點、新機(jī)制、新分子實體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭取若干國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和高級別生物安全實驗室落地，爭取生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心和國家制造業(yè)創(chuàng)新中心落地。

 

　　（二）布局和提升市級藥物產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。加快建設(shè)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物發(fā)現(xiàn)平臺、動物實驗平臺、檢驗計量檢測平臺、生物醫(yī)藥審評審批公共服務(wù)平臺和小試中試平臺、生物醫(yī)藥關(guān)鍵人才實訓(xùn)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化加速平臺、項目管理服務(wù)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才信息平臺、制藥工程技術(shù)服務(wù)平臺、生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺、MAH綜合服務(wù)平臺等市級重大產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。

 

　　（三）謀劃市級藥物基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。繼續(xù)布局若干批市級科技和產(chǎn)業(yè)重大專項，對有望解決重大臨床需求與市場需求，進(jìn)行新靶標(biāo)、新位點、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究的，給予最高不超過3000萬元的全額資助；對新靶點化學(xué)藥、抗體藥物、基因藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、微生物治療、細(xì)菌治療、多肽藥物、噬菌體藥物及酶工程等“卡脖子”核心技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)業(yè)項目，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。

 

　　三、強(qiáng)化藥物臨床研究轉(zhuǎn)化能力

 

　　（四）加大藥物臨床研究激勵力度。對經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。大力引進(jìn)、培育臨床研究人才，支持三級公立醫(yī)院加快實施臨床研究“大PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。優(yōu)化臨床研究人才評價體系，藥物臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應(yīng)級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。

 

　?。ㄎ澹┩晟扑幬锱R床研究支撐平臺體系。建設(shè)市級臨床生物樣本庫，統(tǒng)一市臨床生物樣本庫信息采集標(biāo)準(zhǔn)。建立全市統(tǒng)一的臨床研究信息平臺和人類遺傳資源信息庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機(jī)制。建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎(chǔ)設(shè)施，研究制訂衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級分類標(biāo)準(zhǔn)，試點推動臨床數(shù)據(jù)向企業(yè)有序開放；加強(qiáng)高級別生物安全實驗室建設(shè)，提升菌（毒）種的研究能力。

 

　?。┙⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查工作機(jī)制。建立本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會協(xié)作審查機(jī)制，開展多醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究協(xié)作倫理審查。簽署協(xié)作審查協(xié)議的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會可在遵循國家相關(guān)法規(guī)、指南的原則下，探索對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究實行倫理審查結(jié)果互認(rèn)，有效減少臨床試驗重復(fù)審批，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期。

 

　?。ㄆ撸┨剿鞒闪I(yè)藥物臨床研究聯(lián)盟和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。探索成立專業(yè)藥物臨床研究聯(lián)盟，為臨床研究提供試驗設(shè)計、倫理審查、GCP核查、藥物警戒等全方位服務(wù)，并實現(xiàn)統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)倫理審查、業(yè)務(wù)資源分配、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和數(shù)據(jù)交換使用；成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。支持聯(lián)盟等社會組織發(fā)展，按項目擇優(yōu)給予最高500萬元資助。

 

　?。ò耍┕膭铋_展藥物臨床試驗服務(wù)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究，將臨床研究納入三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系。對于按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為生物醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目，達(dá)到5、15、30項以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。

 

　　四、加速藥品注冊審批進(jìn)程

 

　　（九）提升藥品檢驗檢測能力。依托市藥品檢驗研究院，支持建設(shè)國家疫苗簽批發(fā)機(jī)構(gòu)實驗室、仿制藥生物等效性評價重點實驗室、細(xì)胞和基因治療藥物質(zhì)量檢測實驗室等平臺，積極開展藥品檢驗檢測新技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)研制工作，優(yōu)化GLP企業(yè)化運營機(jī)制，強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力，培訓(xùn)優(yōu)質(zhì)藥檢技術(shù)人員，推進(jìn)信息化管理建設(shè)進(jìn)程，完善檢驗檢測體系，縮短藥品檢測周期，為全市藥企提供全方位高效的藥品質(zhì)量檢測技術(shù)指導(dǎo)及培訓(xùn)服務(wù)。

 

　?。ㄊ┘訌?qiáng)審評檢查咨詢服務(wù)。聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心，推動建設(shè)大灣區(qū)藥品審評審批公共服務(wù)平臺，建立針對臨床批件、注冊申報等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的輔導(dǎo)溝通機(jī)制，支持提供從藥品的臨床試驗方案設(shè)計到申報材料提交全流程的咨詢服務(wù)，并對企業(yè)在臨床試驗和注冊申報中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時指導(dǎo)。

 

　?。ㄊ唬┨剿髋R床評價中推廣真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用加快產(chǎn)品上市。持續(xù)推進(jìn)“港澳藥械通”政策擴(kuò)展實施，推動更多臨床急需且已在港澳上市的藥品在我市符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。探索“港澳藥械通”藥品臨床評價中推廣真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程。

 

　　五、全力打造生物醫(yī)藥特色園區(qū)

 

　　（十二）保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地指標(biāo)。由市產(chǎn)業(yè)主管部門統(tǒng)籌，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點區(qū)負(fù)責(zé)對每年的產(chǎn)業(yè)用地和產(chǎn)業(yè)用房指標(biāo)予以量化，爭取全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每年至少新增或升級改造20萬平方米產(chǎn)業(yè)用地和50萬平方米產(chǎn)業(yè)用房供給，市產(chǎn)業(yè)主管部門牽頭對指標(biāo)落實情況進(jìn)行逐年考核。

 

　?。ㄊ﹥?yōu)化生物醫(yī)藥特色園區(qū)土地政策。提高土地利用效率，鼓勵各區(qū)探索特色園區(qū)二三產(chǎn)業(yè)混合用地供應(yīng)和綜合開發(fā)。鼓勵產(chǎn)業(yè)用地混合利用，對經(jīng)認(rèn)定的特色園區(qū)，單一用途產(chǎn)業(yè)用地內(nèi)可建其他產(chǎn)業(yè)用途和生活配套設(shè)施的比例提高到地上建筑總量的30%，其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設(shè)施的比例不超過地上建筑總量的15%。

 

　?。ㄊ模﹦?chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間供給模式。探索政府主導(dǎo)、社會資本參與、國企實施的“低成本開發(fā)+高質(zhì)量建設(shè)+準(zhǔn)成本提供”產(chǎn)業(yè)空間供給模式，結(jié)合企業(yè)藥品實驗室研究、小批量藥品試制、中試生產(chǎn)到工業(yè)化生產(chǎn)等不同階段建筑層高和荷載等需求，為入駐企業(yè)提供廠房建設(shè)“定制”服務(wù)。探索產(chǎn)權(quán)分割出售模式，原則上采取先租后售的方式，在承租人產(chǎn)業(yè)績效、研發(fā)投入等指標(biāo)達(dá)到設(shè)定條件后再轉(zhuǎn)讓。鼓勵民營老舊工業(yè)區(qū)廠房改造建設(shè)成為生物醫(yī)藥園區(qū)，對近三年經(jīng)過備案的民營老工業(yè)區(qū)改造的生物醫(yī)藥園區(qū)給與裝修改造費用支持，每家企業(yè)補(bǔ)貼最高不超過500萬元。探索生物醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)車間上樓政策，拓展企業(yè)生產(chǎn)空間。

 

　　（十五）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。對經(jīng)認(rèn)定的特色園區(qū)，為項目立項、工商注冊、建設(shè)規(guī)劃、施工許可、納稅申報、安評、環(huán)評、能評提供“保姆式”服務(wù)，就近配套道路、供水、排污、排水、電訊光纜、供電、天然氣和土地等“八通一平”基礎(chǔ)設(shè)施。按照建設(shè)總投資的10%對園區(qū)建設(shè)方給予資助，最高不超過1億元；園區(qū)參照政府指導(dǎo)價對外租賃，對符合標(biāo)準(zhǔn)入駐園區(qū)的企業(yè)，連續(xù)3年按照每年租金的50%的比例給予資助，每家企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元；對上一年度用水/電/氣成本，按照“先交后補(bǔ)”的方案對入駐企業(yè)給予50%的補(bǔ)貼，每年最高不超過200萬元，從合同簽訂起共補(bǔ)貼3年；對園區(qū)運營企業(yè)按照運營成本20%的比例予以補(bǔ)貼，每年最高不超過500萬元，自正式投產(chǎn)日起共補(bǔ)貼3年。

 

　?。ㄊ┩苿由镝t(yī)藥特色園區(qū)專業(yè)化配套設(shè)施建設(shè)。對經(jīng)認(rèn)定的特色園區(qū)，提供高穩(wěn)定性、高強(qiáng)度電力，配電單位面積指標(biāo)從200va/平方米調(diào)高至400va/平方米，確有特殊需求的，可根據(jù)實際情況申請改擴(kuò)建；建設(shè)跨區(qū)域的雙電路供電備份設(shè)施，滿足生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)高強(qiáng)度、不間斷電力供應(yīng)需求。提供集中供氣供熱服務(wù)，確保輸出穩(wěn)定和價格合理，保障各類生物醫(yī)藥產(chǎn)品在消毒、滅菌等生產(chǎn)環(huán)節(jié)需求。提供足量、達(dá)標(biāo)的原水，確保生物醫(yī)藥企業(yè)的用水需求，并可以據(jù)此制備符合自身要求的高質(zhì)量制藥用水。建設(shè)高穩(wěn)定性5G和光纖等通訊設(shè)施和數(shù)據(jù)中心，滿足生物醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在生物信息和臨床診療數(shù)據(jù)采集、傳輸、運算和存儲等方面需求，為數(shù)字化實驗室、智能工廠等新業(yè)態(tài)提供高水平信息化基礎(chǔ)設(shè)施保障。

 

　?。ㄊ撸┰鰪?qiáng)生物醫(yī)藥特色園區(qū)專業(yè)化環(huán)保管理能力。對經(jīng)認(rèn)定的特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化環(huán)評辦理流程。完善園區(qū)環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，鼓勵園區(qū)加大配套污水管網(wǎng)、固體廢物集中收集處置設(shè)施、環(huán)境監(jiān)測、環(huán)境風(fēng)險應(yīng)急防控、環(huán)境信息化等方面的投入。支持特色園區(qū)建設(shè)生物醫(yī)藥危險廢物存儲設(shè)施，按項目總投資的40%給予資助，資助金額最高為500萬元；支持有資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)為園區(qū)生物醫(yī)藥危險廢物收運處置提供服務(wù)，給予每噸處置費用1000元，每年最高不超過200萬元的資助。

 

　?。ㄊ耍┐罅μ嵘镝t(yī)藥特色園區(qū)公共服務(wù)能力。支持園區(qū)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造所需各類共性技術(shù)平臺，重點建設(shè)實驗動物公共服務(wù)平臺、重要菌種及細(xì)胞株保藏與開發(fā)平臺、檢驗檢疫檢測設(shè)備開放共享平臺、小試和中試車間等專用服務(wù)平臺。在取得臨床試驗或注冊上市資格，以及實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥物，對委托第三方小試和中試車間產(chǎn)生的費用向企業(yè)予以補(bǔ)貼。對生物醫(yī)藥領(lǐng)域中試、動物實驗、通過CNAS認(rèn)證的合成生物專用測試實驗室等共享平臺，按實際建設(shè)投資的10%，給予最高1000萬元資助。對上述提供專業(yè)化服務(wù)的平臺，按照上年度服務(wù)收入的10%，給予最高500萬元資助。支持園區(qū)建設(shè)全周期綜合服務(wù)平臺，重點建設(shè)注冊申報咨詢平臺、制藥工程技術(shù)服務(wù)平臺、項目管理綜合服務(wù)平臺、進(jìn)出口監(jiān)管平臺、知識產(chǎn)權(quán)交易服務(wù)平臺、科技金融服務(wù)平臺等，為企業(yè)提供覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)支持和特色服務(wù)。

 

　　（十九）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)人才吸引力度。對經(jīng)認(rèn)定的園區(qū)，鼓勵各區(qū)提供高端人才公寓，大力吸引國際化人才，對具有制藥經(jīng)驗等的國內(nèi)、國際人才在住房保障、子女就學(xué)入園、醫(yī)療保健等方面提供保障服務(wù)，加快深圳新藥開發(fā)。支持加大對包括產(chǎn)業(yè)工人在內(nèi)的園區(qū)人才培訓(xùn)，支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)共建技能培訓(xùn)基地，對經(jīng)審定通過的培訓(xùn)項目，對3年以內(nèi)的培訓(xùn)費用給予50%的費用補(bǔ)貼，最高不超過500萬元；支持符合條件的企業(yè)組織開展員工技能提升培訓(xùn)、新型學(xué)徒培訓(xùn)，設(shè)立技能大師工作室、高技能人才培訓(xùn)基地等培訓(xùn)載體，鼓勵從業(yè)人員提升職業(yè)技能，按規(guī)定發(fā)放培訓(xùn)補(bǔ)貼。

 

　　全市生物醫(yī)藥特色園區(qū)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、特色園區(qū)企業(yè)的入駐標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)特色園區(qū)扶持細(xì)則由市發(fā)展改革委另行制定。

 

　　六、加大藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)支持力度

 

　　（二十）開展生物醫(yī)藥企業(yè)分級精準(zhǔn)扶持。對成立五年內(nèi)具有核心技術(shù)的初創(chuàng)企業(yè)實行“苗圃培育”計劃，對在研項目擇優(yōu)予以全額支持，最高不超過1500萬元；對成立十年內(nèi)的“專精特新”企業(yè)或國家高新技術(shù)企業(yè)等新銳企業(yè)，對在研項目或產(chǎn)業(yè)化項目按照總投資40%的比例予以資助，最高不超過3000萬元；對落地深圳的中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)或者生物醫(yī)藥上市企業(yè)實行“一企一策”，定制專項扶持政策報市政府審定后予以實施。

 

　　（二十一）支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥，已取得臨床試驗許可的，擇優(yōu)給予臨床前研發(fā)費用40%的資助，最高不超過800萬元，已在國內(nèi)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；對于委托深圳地區(qū)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)作為牽頭單位開展臨床試驗的，資助額度額外增加10%；每個單位每年累計支持額度不超過1億元。

 

　?。ǘ┲С指牧夹托滤幯邪l(fā)。對由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的，具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢的改良型新藥，已在國內(nèi)完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬元、1500萬元資金支持；對于委托深圳地區(qū)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)作為牽頭單位開展臨床試驗的，資助額度額外增加20%；單個企業(yè)每年獲得的資助最高不超過3000萬元。

 

　　（二十三）支持開拓海外醫(yī)藥市場。對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)和臨床費用的40%給予資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的藥品，每個藥品按實際投入研發(fā)費用的40%給予資助。對通過美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應(yīng)性證書（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥，每個生物原料藥按實際發(fā)生費用的40%給予資助。對取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥用輔料，每種輔料按實際投入研發(fā)費用的40%給予資助。以上每年每家企業(yè)資助金額最高200萬元。對年度出口規(guī)模達(dá)到1000萬美元以上的藥品或原料藥，單個品種給予50萬元資助，對同一企業(yè)資助最高不超過200萬元。

 

　　（二十四）推動藥品創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。對取得1類、2類新藥注冊證書并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或本市生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度（MAH）承擔(dān)生產(chǎn)的（委托雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），按項目總投資20%予以資助，單個品種最高不超過1500萬元。

 

　?。ǘ澹┨岣咚幤飞a(chǎn)技術(shù)能力。對通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，取得國家藥監(jiān)部門生產(chǎn)許可認(rèn)證的生產(chǎn)技術(shù)項目，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過1000萬元。制劑生產(chǎn)線達(dá)到國際主流市場標(biāo)準(zhǔn)并首次通過官方藥監(jiān)部門合規(guī)性審查的，按照實際投入費用40%予以資助，每條產(chǎn)線最高不超過500萬。

 

　?。ǘ┲С制髽I(yè)納入國家藥品集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家藥品集中帶量采購?fù)卣故袌?，中?biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

 

　　（二十七）推廣應(yīng)用創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品。推動重點培育品種進(jìn)入基本藥物目錄。支持納入目錄的創(chuàng)新藥品參與公共資源交易。采用集中需求，統(tǒng)一談判議價等方式采購，促進(jìn)產(chǎn)品示范應(yīng)用。

 

　?。ǘ耍┩苿友邪l(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。建立研發(fā)用物品進(jìn)口多部門聯(lián)合評估和監(jiān)管機(jī)制，搭建覆蓋通關(guān)全過程的信息互通和監(jiān)管平臺，建立本市生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等試點單位“白名單”，以及跨境科研物資正面清單，探索簡化清單內(nèi)試點單位相關(guān)物品前置審批手續(xù)，便利試點單位通關(guān)。針對高端生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品，在海關(guān)或保稅區(qū)設(shè)立特殊進(jìn)關(guān)通道，采取“遠(yuǎn)程查驗”“集中查驗”等多種方式查驗，加快通關(guān)速度。探索出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)安全監(jiān)管。

 

　?。ǘ牛﹥?yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境。對經(jīng)國家、省、市主管部門批準(zhǔn)成立的生物醫(yī)藥領(lǐng)域機(jī)構(gòu)、國內(nèi)統(tǒng)一刊號的正式期刊、智庫等，給予最高50萬元資助。支持舉辦市級高水平生物醫(yī)藥峰會或展會，對經(jīng)市政府同意的峰會或展會按審計后確認(rèn)費用給予全額補(bǔ)貼，最高不超過500萬元。鼓勵建立生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點平臺溝通機(jī)制，推動開展技術(shù)合作、成果轉(zhuǎn)化等工作。

 

　?。ㄈ?qiáng)化科技金融支撐。探索設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，專注投資落地深圳的生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)或團(tuán)隊，制定相應(yīng)的財政支持政策，支持建立市場化、多元化、產(chǎn)業(yè)基金和財政補(bǔ)貼相結(jié)合的扶持體系。鼓勵社會資本以捐贈或建立基金，對用于資助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研發(fā)、技術(shù)攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化、重大項目建設(shè)等的公益基金予以支持。支持生物醫(yī)藥企業(yè)從合作銀行申請貸款，可按照最高不超過實際支出利息的70%給予補(bǔ)貼，單個企業(yè)每年可獲得的補(bǔ)貼總額不超過500萬元。

 

　　七、保障措施

 

　　（三十一）積極發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)組織作用。支持醫(yī)藥行業(yè)組織開展行業(yè)調(diào)查、法規(guī)政策、政策評價等研究和服務(wù)工作，發(fā)揮行業(yè)組織溝通、協(xié)調(diào)和參謀作用。

 

　?。ㄈ┙∪瞬疟Ｕ蠙C(jī)制。建立完善多層次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系，強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科建設(shè)。鼓勵校企聯(lián)合開展專業(yè)人才培養(yǎng)，完善生物醫(yī)藥人才職稱評定和晉升通道。支持企業(yè)引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平管理、研發(fā)、服務(wù)等緊缺人才，在住房保障、子女就學(xué)、醫(yī)療保健等方面提供保障服務(wù)。

 

　?。ㄈ?qiáng)化用地保障機(jī)制。優(yōu)先保障重大產(chǎn)業(yè)項目用地指標(biāo)，對在市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點片區(qū)落地的重點項目，優(yōu)先考慮納入國家、省重大項目清單和廣東省先進(jìn)制造業(yè)項目，確實無法納入的，由市級新增建設(shè)用地指標(biāo)予以統(tǒng)籌解決。支持合理利用存量用地和產(chǎn)業(yè)用房用于發(fā)展生物醫(yī)藥特色園區(qū)，拓展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。由市產(chǎn)業(yè)主管部門統(tǒng)籌，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點區(qū)負(fù)責(zé)對每年的產(chǎn)業(yè)用地和產(chǎn)業(yè)用房指標(biāo)予以量化。

 

　　（三十四）完善考核評價機(jī)制。建立差異化考評體系，注重不同部門、不同任務(wù)的特點，把結(jié)果性指標(biāo)與過程性情況有機(jī)結(jié)合，充分體現(xiàn)考核內(nèi)容的激勵性和約束性，同時強(qiáng)化考核操作，堅持日?？己撕湍杲K考核、定性評價和定量評分相結(jié)合，增強(qiáng)考核方式的完整性和系統(tǒng)性。

 

　　八、附則

 

　　本措施由市發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。各責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時制定出臺實施細(xì)則或操作規(guī)程，鼓勵各區(qū)、各產(chǎn)業(yè)園區(qū)根據(jù)各自產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局特點獨立制定補(bǔ)充配套措施。本措施與本市其他同類優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復(fù)資助。

 

　　本措施自印發(fā)之日起生效，有效期5年。自生效之日起，《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號）廢止。